【摘 要】新版GMP潔凈室空調驗證與舊版空調很大區(qū)別。本文簡單介紹新版GMP潔凈室空調驗證。 【關鍵詞】潔凈室;空調;驗證
空調機組主要由新風段、回風段、送風段、加熱段、加濕段、表冷段、初、中效過濾段等部分組成,通過送風口、回風口及管道和空調靜壓箱構成整個空調系統(tǒng),通過風機向潔凈區(qū)內送潔凈的空氣[1-5]??照{凈化系統(tǒng),就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內,以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求[6-9]??照{驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。新版GMP潔凈室空調驗證與舊版空調很大區(qū)別。本文簡單介紹新版GMP潔凈室空調驗證。
1.驗證目的
通過對空調系統(tǒng)的驗證,確認空調系統(tǒng)的各項性能指標達到設計要求,滿足生產(chǎn)工藝需要,符合GMP要求。檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質設計、制造是否符合GMP要求;系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及GMP標準;儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設計要求并校驗;系統(tǒng)的文件資料是否齊全,是否歸檔;公用系統(tǒng)配套設施是否符合設計及GMP要求;系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行,保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、懸浮粒子等指標達到設計標準。
2.驗證相關文件及資料
環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等)、相關標準操作規(guī)程、預防性維修規(guī)程、故障性維修規(guī)程等文件為已審批的現(xiàn)行版本。
3.人員培訓
人員培訓目的是使驗證相關人員掌握相關方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程培訓,并經(jīng)考核合格后方可上崗。
4.完好確認
安裝確認包括:空調機組、送風風道、加熱系統(tǒng)、空調系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設計要求??照{機組確認:要求確認空調機組送風能力和初中效箱體密封性。送風風道確:認要求確認送風風道風管材料、保溫材料和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合GMP規(guī)定。風道氣密性檢查:要求檢查所有風管在相應的工作壓力下,檢查空調風道氣密性。加熱系統(tǒng):要求確認空調系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。冷卻系統(tǒng):要求確認冷卻管路合乎材質、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性,并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。除濕系統(tǒng):要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力,并能良好控制??照{系統(tǒng)儀器儀表檢查:要求空調系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內。過濾系統(tǒng):要求確認空調機組過濾系統(tǒng)密封良好,并在工作壓差范圍內無堵塞、無泄漏、無污染。
5.運行確認
根據(jù)空調系統(tǒng)性能和工藝要求,確認該設備的運行參數(shù)符合設計要求??照{附屬設備確認:要求確認風機運行聲音無異常,測量風機的轉速、電流、電壓是否在額定范圍內。初、中效過濾器阻力確認:要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內。高效過濾器確認:要求確認包括高效過濾器漏點檢測和風速檢測。潔凈室風速、換氣次數(shù)確認要:求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。壓差確認:要求確認各潔凈間壓差符合要求。溫、濕度測定確認:要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工藝要求。潔凈室照度確認:要求確認各個潔凈房間照度符合照明要求。誘導泄漏測試確認:要求確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。噪聲確認:要求確認潔凈室各房間噪音符合要求(動態(tài)測試時不宜超過75dB)。自凈時間確認:要求確認潔凈室受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。氣流流型確認: 要求確定潔凈室氣流是單向流。
6.性能確認
性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。
6.1潔凈室懸浮粒子性能確認
要求空調系統(tǒng)運行確認后,進行三個周期的空調系統(tǒng)性能確認,以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數(shù)見表1。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子標準見表2。
6.2潔凈室浮游菌性能確認
要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)是否符合工藝要求。浮游菌標準見表3。
6.3潔凈室沉降菌性能確認
要求判定潔凈室沉降菌性能指標符合工藝要求。
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